A un paso de aprobarse la primera vacuna bivalente 100 % argentina contra el COVID-19

La vacuna bivalente ARVAC-Cecilia Grierson contra el COVID-19 acaba de dar otro paso firme rumbo a su concreción: completó con éxito su Fase III y los científicos a cargo están listos para solicitar su autorización ante la agencia reguladora local, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Este desarrollo es enormemente significativo para el sistema científico argentino por su conformidad con el contexto socio-histórico en el que se está generando y el grado de novedad que aportará, ya que se realiza íntegramente con talento local y en territorio argentino para todas sus etapas: investigación, desarrollo, producción, envasado y finalización (fill&finish). Según fuentes del ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación (MinCyT) la vacuna “podría estar lista lista antes de fin de año”. La vacuna estará lista para menores de 60 años y se siguen buscando voluntarios mayores de 60.

La vacuna ya mostró su inmunogenicidad ante diferentes variantes del SARS-CoV-2, desde la originaria de Wuhan, pasando por Gamma y Ómicron junto a sus subvariantes. De esta forma, ARVAC Cecilia Grierson podrá actualizarse a medida que surjan nuevas variantes, porque conjuga una alta seguridad por su diseño, y además, al ser una proteína recombinante purificada y aislada, la generación del antígeno se hace fuera del cuerpo humano. La vacuna podrá tener una actualización de variantes ante un “escape inmunológico” o ante la aparición de una nueva variante en el país o la región.

El nuevo mojón en el próspero camino de ARVAC se conoció hoy, ya que el equipo de investigación completó el ensayo clínico de Fase III y presentará la información correspondiente ante la ANMAT para continuar el proceso de evaluación y los pasos de rigor en busca de su aprobación. La vacuna se inscribe en las llamadas de segunda generación o dosis de refuerzo destinadas a personas ya inmunizadas porque aparece en una etapa en la que la mayoría de las personas han recibido una o dos dosis.

De la investigación básica y desarrollo del hallazgo se ocupó Cassataro y equipo; y de la producción en escala y tecnología de Cassará, Juan Manuel Rodríguez y equipo. Más de 100 personas entre científicos, técnicos e investigadores integran los equipos de este proyecto ARVAC-CG.

La vacuna bivalente contra el COVID-19 fue desarrollada íntegramente en la Argentina por científicos del CONICET, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y el Laboratorio Cassará, con apoyo de los ministerios de Salud y de Ciencia, Tecnología a Innovación (MinCyT), junto a la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i), sumados al esfuerzo conjunto de más de 20 instituciones públicas y privadas del país.

El titular del MinCyT, Daniel Filmus, junto a su par de Salud, Carla Vizzotti, y el presidente de la Agencia I+D+i, Fernando Peirano, mantuvieron ayer una reunión con el equipo de investigación encargado del ensayo clínico de la Fase III de la ARVAC Cecilia Grierson, encabezado por la líder del proyecto, la bióloga y doctora en Inmunología Juliana Cassataro, investigadora de la UNSAM y el CONICET.

Durante el encuentro Cassataro repasó algunos resultados del trabajo realizado en la Fase III y subrayó que la vacuna “cumple el objetivo en cuanto a respuesta inmune contra las tres variantes probadas y eso es lo que vamos a presentar ante la ANMAT”.

Posteriormente, funcionarios e investigadores delinearon los pasos del camino regulatorio, que son definidos por la ANMAT, y dialogaron sobre la posibilidad de presentar la vacunas ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para ser evaluada en proceso de precalificación y con esto pensar en un horizonte de ingreso al Fondo Rotatorio, de la mano de posibles estrategias para la exportación de la vacuna a diferentes países de la región.

El Fondo Rotatorio (RFV) de la OPS brinda cooperación técnica a los programas nacionales de inmunización para mejorar su capacidad de planificación y pronóstico de la demanda de vacunas, fortalecer la gestión de la cadena de suministro y asegurar su financiamiento y sostenibilidad.

La vacuna ARVAC-Cecilia Grierson es una materia prima de exportación porque es un desarrollo completo de una plataforma tecnológica de proteínas recombinantes, que la hace un producto flexible para adecuar el antígeno ante las nuevas variantes del virus SARS-CoV-2, en un tiempo breve. Y que permitirá estar disponible para el país y la región, ya que no habrá que asociarse, ni construir nuevos centros de producción con nuevas tecnologías, todo está aquí y ya existen antecedentes exitosos de la plataforma en vacunas contra VPH y Hepatitis B. Y además, ARVAC ofrece un período de inmunidad contra el virus SARS-CoV-2 más largo que lo demostrado hasta ahora por las vacunas ARN mensajero.

“Están avanzando de manera concreta y fuerte tanto en el ensayo como en los resultados, por eso nos parecía importante hacer esta reunión y contar con la presencia de la ANMAT”, indicó Vizzotti, al tiempo que destacó la necesidad de “abordar distintos ejes de trabajo y los próximos pasos a seguir para establecer una estrategia conjunta y sinergizar lo más posible” el trabajo.

La ministra de Salud argentina remarcó, “la importancia de tomar esta iniciativa como el primer paso hacia una política de largo plazo que permita dejar una hoja de ruta para seguir creciendo y continuar con otros proyectos científicos”.

Fuente: Infobae